Головна

Про нас

Новини

Доставка

F.A.Q.

PrEPUA

Хочу PrEP

#PrEPUA

Merck переходить до трифазних випробувань для оцінювання прийому досліджуваного Іслатравіру в дозуванні одна таблетка на місяць в якості перорального PrEP для жінок із високим ризиком інфікування ВІЛ-1

Merck переходить до трифазних випробувань для оцінювання прийому досліджуваного Іслатравіру в дозуванні одна таблетка на місяць в якості перорального PrEP для жінок із високим ризиком інфікування ВІЛ-1

23/11/2020

Співпраця з Фондом Білла та Мелінди Гейтсів має на меті запропонувати новий варіант профілактики ВІЛ, який допоможе розв'язати проблему епідемії ВІЛ з акцентом на жінок в африканських країнах на південь від Сахари.

КЕНІЛВОРТ, Нью-Джерсі, 16 листопада 2020 р. – Merck (на Нью-Йоркській фондовій біржі – MRK), відомий за межами США та Канади як MSD, сьогодні оголосив про співпрацю з Фондом Білла і Мелінди Гейтсів (далі – «фонд»), за умовами якої фонд зобов'язується забезпечити фінансування підтримки ключового трифазного дослідження, що вивчає варіант використання пероральної доконтактної профілактики (PrEP1) 1 раз на місяць серед жінок та дівчат-підлітків з високим ризиком зараження ВІЛ-1 в Африці на південь від Сахари. Дослідження IMPOWER 22 оцінить ефективність та безпечність Іслатравіру – нового досліджуваного в якості як ліків, так і профілактики нуклеозидного інгібітора зворотної транскриптази НІЗТ (NRTTI), – його старт запланований на початок 2021 року. Більша частина нових випадків ВІЛ-інфекції в усьому світі трапляється в країнах Африки на південь від Сахари, причому майже 60% нових заражень у цьому регіоні стаються з жінками.

«Наша співпраця з Фондом Білла і Мелінди Гейтсів є прикладом нашої спільної місії з боротьби з глобальною епідемією ВІЛ завдяки значним інноваціям у профілактиці, включаючи додаткові варіанти PrEP. – сказав доктор Рой Д. Бейнс, старший віцепрезидент та керівник світового клінічного розвитку, головний лікар дослідницької лабораторії Merck. – Іслатравір – перспективний антивірусний кандидат, ефективність якого підтверджена поточними клінічними випробуваннями вживання його як перорального агента PrEP раз на місяць. Завдяки цій співпраці ми можемо далі вивчати потенціал Іслатравіру як частини нашої роботи в напрямку загального глобального громадського здоров’я через зменшення кількості нових інфікувань ВІЛ».

«Світ не зможе спинити епідемію ВІЛ, поки нам не вдасться ефективно запобігти зараженню ВІЛ серед осіб та груп ризику. – сказав доктор Еміліо Еміні, директор програми з туберкульозу та ВІЛ Фонду Білла та Мелінди Гейтсів. – Ця співпраця допоможе просунути науку про ВІЛ та потенційно запропонує новий варіант запобігання зараженню ВІЛ серед жінок з групи ризику як в Африці на південь від Сахари, так і в усьому світі».

Відповідно до угоди між фондом та Merck, фонд, виконуючи роль донора, має намір забезпечити грантове фінансування Міжнародного клінічного дослідницького центру (МКДЦ) при Департаменті глобального здоров'я Вашингтонського університету, який співпрацює з Merck у рамках дослідження IMPOWER 22. Цей грант підтримає роботу МКДЦ з досвідченими дослідницькими установами в Африці на південь від Сахари для залучення, спостереження та утримання великої кількості жінок, необхідних для цього дослідження. Merck буде спонсором випробування, відповідальним за постачання препаратів, отримання регуляторних та митних дозволів, а також надання операційної експертизи та таких ресурсів для управління дослідженням як моніторинг установ та звітність даних. Merck фінансуватиме клінічне випробування IMPOWER 22 у США.

«У всьому світі жінки продовжують бути недооціненими щодо досліджень та нагляду за ВІЛ. У 2019 році на жінок припадало 48% нових інфекцій, а в 2018 році хвороби, пов’язані зі СНІДом, залишалися основною причиною смерті жінок репродуктивного віку. – сказала професорка Елізабет Енн Букусі, д.м.н., старша провідна клінічна наукова дослідниця і співдиректорка Програми підготовки дослідницького догляду в Центрі мікробіологічних досліджень Кенійського медичного дослідницького інституту. – Ми не зможемо змінити ситуацію з ВІЛ у всьому світі, доки не змінимо ситуацію з вірусом в Африці, і це клінічне випробування має на меті сприяти цим зусиллям, зосередившись на жінках, особливо молодих, які перебувають під непропорційно високим ризиком на цьому континенті.»

 

Про програму клінічних випробувань IMPOWER

IMPOWER 22 – це рандомізоване, активно контрольоване, подвійне сліпе, трифазове дослідження у декількох локаціях, що оцінює ефективність та безпечність Іслатравіру, використовуваного перорально один раз на місяць у якості PrEP серед цисгендерних жінок з високим ризиком зараження ВІЛ-1 в Африці на південь від Сахари та США. Активний компаратор для цього дослідження, емтрицитабін/тенофовіру дизопроксилу фумарат (FTC/TDF), будуть вживати перорально один раз на день. Приблизно 4500 цисгендерних жінок та дівчат-підлітків у віці від 16 до 45 років на час дослідження будуть рандомізовані (стратифіковані за місцем та віком) у співвідношенні 1:1 для отримання або Іслатравіру, або FTC/TDF. Інформація про це дослідження буде розміщена найближчим часом на www.clinicaltrials.gov.

Merck також планує проводити додаткові дослідження з профілактики ВІЛ доконтактно за допомогою прийому Іслатравіру перорально щомісяця. Ці дослідження включатимуть IMPOWER 24 – глобальне клінічне трифазове випробування для оцінювання Іслатравіру як перорального препарату, який призначають один раз на місяць, у різних локаціях по всьому світу та серед інших ключових груп населення, на яких впливає епідемія, включаючи чоловіків, які мають секс із чоловіками (ЧСЧ) і трансгендерних жінок.

 

Про Іслатравір (MK-8591)

Іслатравір (раніше MK-8591) є досліджуваним нуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (НІЗТ/NRTTI), який на сьогодні проходить оцінювання в клінічних випробуваннях для лікування інфекції ВІЛ-1 у поєднанні в різноманітних форматах з іншими антиретровірусними препаратами, а також для доконтактної профілактики як єдиний досліджуваний агент. У 2012 році компанія Merck ліцензувала Іслатравір (4'-етиніл-2-флуорен-2-деоксіаденозін або EFdA) від корпорації Yamasa (Тьосі, Японія).

 

Відданість Merck проблемі ВІЛ

Упродовж понад 30 років Merck віддано ставиться до наукових досліджень та відкриттів у сфері ВІЛ, і ми продовжуємо керуватися переконанням у тому, що в майбутньому буде досягнуто ще більшого медичного прогресу. Наша увага зосереджена на дослідженні, яке стосується незадоволених медичних потреб та допомагає людям, що живуть з ВІЛ та їхнім спільнотам. Ми продовжуємо тісно співпрацювати разом із нашими партнерами у світовій ВІЛ-спільноті для вирішення складних викликів, які заважають постійному прогресу.

 

Про Фонд Білла і Мелінди Гейтсів

Керуючись переконанням, що кожне життя має однакову цінність, Фонд Білла і Мелінди Гейтсів працює, щоб допомогти всім людям вести здоровий, продуктивний спосіб життя. У країнах, що розвиваються, він зосереджений на поліпшенні здоров'я людей і наданні їм можливості вийти з голоду та крайньої бідності. У Сполучених Штатах він прагне забезпечити всім людям – особливо тим, хто має найменшу кількість ресурсів – доступ до можливостей, необхідних для досягнення успіху в навчанні та житті. Розташований в Сіетлі, штат Вашингтон, фонд під керівництвом Білла та Мелінди Гейтсів та Уоррена Баффета очолює генеральний директор Марк Сузман.

 

Про Merck

Понад 125 років Merck, відомий за межами Сполучених Штатів та Канади як MSD, робив винаходи заради життя, просував ліки та вакцини для багатьох найскладніших захворювань у світі, виконуючи свою місію рятувати та покращувати життя. Ми демонструємо свою відданість здоров'ю пацієнтів та населення шляхом розширення доступу до медичної допомоги через далекосяжні політики, програми та партнерські відносини. Сьогодні Merck продовжує залишатися на передовій досліджень з профілактики та лікування захворювань, які загрожують людям і тваринам – включаючи рак, такі інфекційні захворювання як ВІЛ та Ебола та нові хвороби тварин, – оскільки ми прагнемо бути провідною науково-дослідною біофармацевтичною компанією в світі. 

 

Перспективна заява Merck & Co., Inc., Кенілворт, Нью-Джерсі, США

Цей новинний реліз Merck & Co., Inc., Кенілворт, Нью-Джерсі, США (далі «компанія») містить «перспективні заяви» у значенні положень про «безпечну гавань» Закону США про реформування судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року. Заяви ґрунтуються на поточних переконаннях та очікуваннях керівництва компанії та піддаються значним ризикам та невизначеності. При всій повазі до пайплайну продуктів, не може бути жодних гарантій, що продукція отримає необхідні дозволи регуляторних органів або виявиться комерційно успішною. Якщо основні припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються, загальногалузевими умовами та конкуренцією; загальноекономічними факторами, включаючи коливання відсоткової ставки та курсу валют; впливом глобального спалаху нової коронавірусної хвороби (COVID-19); впливом регулювання фармацевтичної галузі та законодавства про охорону здоров’я в США та на міжнародному рівні; світовими тенденціями до стримування витрат на охорону здоров’я; технологічними досягненнями, новими продуктами та патентами, створеними та отриманими конкурентами; проблемами, властивими розробці нового продукту, включаючи отримання регуляторного затвердження; здатністю компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; труднощами або затримками при виробництві; фінансовою нестабільністю міжнародних економік та суверенним ризиком; залежністю від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; та впливом на судовий процес, включаючи судовий розгляд патентів та/або регулятивні дії. Компанія не бере на себе жодних зобов'язань публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви, чи то внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншого. Додаткові фактори, які можуть призвести до суттєвих відмінностей у результатах відносно описаних у прогнозних заявах, можна знайти в Річному звіті компанії за 2019 рік за формою 10-K та в інших заявках компанії для Комісії з цінних паперів та бірж (SEC) на вебсайті SEC (www.sec.gov).