Успіх вакцини від ВІЛ тривалої дії залежить від ціни

16/09/2024

За словами фахівців з глобальної охорони здоров’я, доступність і масовість розповсюдження будуть вирішальними для успіху ін’єкційного препарату для профілактики ВІЛ, який довів високу ефективність у випробуваннях на людях. Американська фармацевтична компанія Gilead Sciences прагне схвалення регулювальних органів для препарату ленакапавір у низці африканських країн, що є ключовим кроком, аби зробити його доступним у всьому регіоні, де майже 1 з 25 людей живе з ВІЛ.

За словами фахівців з глобальної охорони здоров’я, доступність і масовість розповсюдження будуть вирішальними для успіху ін’єкційного препарату для профілактики ВІЛ, який довів високу ефективність у випробуваннях на людях.

Американська фармацевтична компанія Gilead Sciences прагне схвалення регулювальних органів для препарату ленакапавір у низці африканських країн, що є ключовим кроком, аби зробити його доступним у всьому регіоні, де майже 1 з 25 людей живе з ВІЛ.

Ленакапавір – це засіб доконтактної профілактики ВІЛ (PrEP) тривалої дії, який запобігає потраплянню ВІЛ в організм і створенню його копій.

На відміну від пероральних препаратів PrEP, які приймають щодня, медикамент вводять з інтервалом у шість місяців – і це є ін’єкційним препаратом найдовшої на сьогодні дії.

У дослідженні на пізній стадії ленакапавір знизив рівень інфікування ВІЛ на 96% серед різних груп, включаючи чоловіків, які мають секс із чоловіками, трансгендерних і небінарних людей.

Згідно з даними, оприлюдненими на конференції Міжнародного товариства боротьби зі СНІДом з дослідження профілактики ВІЛ у Лімі (Перу) раніше цього місяця, лише 2 з понад 2000 людей, які брали участь у дослідженні PURPOSE 2, заразилися ВІЛ.

Результати ґрунтуються на попередньому дослідженні PURPOSE 1, де жодна цисгендерна жінка (ті, хто ідентифікує себе зі статтю, з якою вони народилися) не заразилася ВІЛ під час прийому препарату.

Хасіна Субедар, старша технічна радниця Департаменту охорони здоров’я Південної Африки, каже, що реальний вплив ленакапавіру залежатиме від ціни та доступності препарату.

«Якщо ленакапавір буде тут доступним, то зможе значно зменшити кількість нових інфікувань», – сказала вона SciDev.Net.

Прийом препарату двічі на рік міг би розв'язати питання прихильності – коли пацієнти не дотримуються регулярності вживання ліків, що є ключовою проблемою перорального PrEP, каже Колін Келлі, доцент кафедри медицини Університету Еморі в США.

Вона вважає, що ленакапавір може бути особливо корисним у регіонах, де регулярний доступ до медичної допомоги утруднений, описуючи його як «високоефективний інструмент для профілактики ВІЛ, який не залежить від щоденного дотримання орального прийому».

 

Ціль на 1 мільйон

Мітчелл Воррен, виконавчий директор AVAC (некомерційної організації, яка зосереджується на справедливому доступі до варіантів профілактики ВІЛ) назвав перспективність препарату «чудовою», але підкреслив важливість забезпечення широкої доступності.

«Ми закликаємо до активних зусиль, щоб зробити ленакапавір доступним щонайменше для 1 мільйона людей у ​​країнах із низьким і середнім рівнем доходу протягом першого року після його впровадження», – сказав Воррен SciDev.Net.

Він підкреслив: великомасштабне виробництво та надійний ланцюжок постачання важливі, аби ліки дісталися тим, хто їх найбільше потребує.

В Африці, де системи охорони здоров’я часто перебувають у напрузі, вартість лікування викликає серйозне занепокоєння.

Компанія Gilead уклала добровільні ліцензійні угоди, щоб дозволити виробництво генеричних версій ленакапавіру, але структура ціноутворення залишається незрозумілою.

Ранні моделі прорахунків показують, що для досягнення широкого поширення річна доза ленакапавіру мала б коштувати близько 40 доларів США, що можна порівняти з ціною перорального PrEP.

За словами Воррена, очікується, що такі країни як Замбія та Кенія, які мають досвід впровадження програм профілактики ВІЛ, першими приймуть ці програми та стануть лакмусовим папірцем реального впливу. У разі успіху це може збільшити попит на генерик-версію та з часом знизити ціну.

Gilead Sciences планує розпочати регулятивні процеси до кінця 2024 року у 18 країнах із низьким і середнім рівнем доходу та високим навантаженням ВІЛ, включаючи Ботсвану, Кенію, Уганду, Південну Африку, Нігерію, Танзанію, Замбію та Малаві.

Компанія заявляє, що уклала невиключні, безоплатні ліцензійні угоди з шістьма виробниками генериків, включаючи Dr. Reddy's, Emcure і Mylan, на виробництво та продаж генеричних версій ленакапавіру в 120 країнах з обмеженими ресурсами, з метою підтримання недорогого доступу.

Gilead також каже, що планує надавати продукт без отримання прибутку для компанії, доки виробники генериків не зможуть повністю задовольнити попит.

«Враховуючи трансформаційний потенціал ленакапавіру для профілактики, ми зосереджені на тому, щоб зробити його доступним якомога швидше та ширше там, де потреба найбільша», – сказав Деніел О’Дей, голова правління та головний виконавчий директор Gilead.

«Команди Gilead активно працюють над залученням виробників великих генериків, щоб ми могли забезпечити швидкий перехід до цих добровільних ліцензійних партнерів після схвалення ленакапавіру для PrEP», – додав він.

Gilead каже, що працює в нормативних рамках, таких як ініціатива Європейського агентства з лікарських засобів «Європейські ліки для всіх», намагаючись прискорити затвердження препарату на рівні країни та попередню кваліфікацію ВООЗ.

Цей препарат схвалено в Європі та США як засіб для лікування ВІЛ/СНІДу, однак він ще не має схвалення регуляторних органів у світі.

 

Побудова довіри

За словами Воррена, після схвалення виробництво достатньої кількості ленакапавіру для створення надійного ланцюга постачання в Африці може стати серйозною проблемою.

Він каже, що попередній досвід розгортання програм PrEP показав важливість постійної доступності для формування та підтримання довіри в спільноті.

Також є занепокоєння щодо того, чи повертатимуться пацієнти для ін’єкцій що шість місяців.

«Потенціал захопливий, але у нас ще багато питань», – додав Воррен.

Чілуфя Касанда зі Замбійської кампанії з пропаганди лікування та грамотності наголосив на необхідності пропонувати вибір варіантів лікування.

«Бажання та апетит з боку спільноти величезні, але навіть попри це, ми повинні поважати те, що спільноти продовжуватимуть змінювати своє ставлення до таких продуктів», – сказав Касанда.