Ін'єкція двічі на рік знижує ризик ВІЛ на 96%. Та чи не стане ціна бар'єром для доступності?
15/09/2024
Це може стати справжнім проривом для людей, які перебувають під ризиком інфікування ВІЛ: ін’єкція раз на пів року знижує ризик зараження на 96%. Ці результати нових клінічних випробувань, оприлюднені у четвер компанією Gilead Sciences, демонструють, як антивірусний препарат ленакапавір, раніше розроблений для лікування ВІЛ, можна застосовувати як профілактичний засіб ПрЕП (доконтактна профілактика).
Це може стати справжнім проривом для людей, які перебувають під ризиком інфікування ВІЛ: ін’єкція раз на пів року знижує ризик зараження на 96%.
Ці результати нових клінічних випробувань, оприлюднені у четвер компанією Gilead Sciences, демонструють, як антивірусний препарат ленакапавір, раніше розроблений для лікування ВІЛ, можна застосовувати як профілактичний засіб ПрЕП (доконтактна профілактика).
Однак є одна проблема: ленакапавір, відомий під брендом Sunlenca, зараз коштує близько $3,450 на місяць або понад $41,000 на рік як лікування ВІЛ, повідомляє NBC News. Вартість ін'єкції для профілактики, яку вводять двічі на рік, – доконтактної профілактики ВІЛ (ПрЕП) – компанія Gilead ще не оголосила. Це викликає занепокоєння серед пацієнтів і активістів.
"Ленакапавір – це цінне доповнення до нашого арсеналу, але для реалізації свого потенціалу він має бути доступним для тих, хто найбільше потребує його ефективності," – заявила NBC News доктор Богхума Тітанжі, інфекціоніст із Університету Еморі.
У новому дослідженні взяли участь понад 3200 осіб віком від 15 років, більшість із яких – чоловіки, що мають секс із чоловіками. Учасники проживали в Аргентині, Бразилії, Мексиці, Перу, Південній Африці, Таїланді та США.
З 2021 року учасників випадковим чином поділили на дві групи: одна отримувала ленакапавір двічі на рік у вигляді ін’єкцій, інша – щоденно приймала таблетки Truvada, традиційний засіб ПрЕП. Плацебо не використовували, оскільки залишити учасників без захисту від ВІЛ було б неетично.
Результат: "99.9% учасників із групи ленакапавіру не інфікувалися ВІЛ, із двома зареєстрованими випадками захворювання серед 2180 осіб", – йдеться у пресрелізі Gilead.
Ленакапавір перевершив ефективність "Truvada": у групі, що приймала таблетки, зафіксували 9 випадків інфікування серед 1087 учасників. У порівнянні з "Truvada", ін'єкції ленакапавіру знижували ризик інфікування ВІЛ на 96%. Жодних проблем із безпечністю препарату не виявили.
Компанія повідомила, що разюча ефективність препарату змусила завершити випробування достроково, щоб усі учасники могли скористатися інноваційним методом.
Інше клінічне випробування, проведене серед жінок із високим ризиком інфікування у країнах Африки на південь від Сахари, також показало 100% ефективність профілактики інфікування, що призвело до дострокового завершення цього дослідження.
Gilead планує подати заявку на затвердження ін'єкцій ленакапавіру як ПрЕП в Управління продовольства та медикаментів США (FDA) до кінця 2024 року.
"З такими дивовижними результатами у двох клінічних трифазних випробуваннях ленакапавір має потенціал трансформувати профілактику ВІЛ і допомогти покласти край епідемії," – заявив генеральний директор Gilead Даніель О'Дей у пресрелізі.
"Тепер, коли ми маємо комплексний набір даних із різних популяцій, Gilead буде терміново співпрацювати з регуляторами, урядами, представниками громадського здоров’я та місцевими спільнотами, щоб забезпечити, у разі затвердження, доступність ленакапавіру як ПрЕП, який вводять двічі на рік, у всьому світі для всіх, хто хоче або потребує цього засобу," – додав він.
Окрім ефективності у зупиненні вірусу, що викликає СНІД, новий режим прийому має велику перевагу в зручності використання.
"Складнощі, з якими стикаються деякі люди при необхідності приймати таблетки щодня, включно з проблемами дотримання режиму та стигмою, заважали широкому впровадженню та тривалому використанню стандартного підходу до профілактики. Це знижувало вплив ПрЕП на профілактику ВІЛ," – зазначив головний дослідник випробування доктор Оньєма Огбуагу.
"Потенційні переваги ін'єкції, яку вводять двічі на рік, суттєво розширюють наш арсенал інструментів на шляху до покоління, вільного від СНІДу," – сказав він у пресрелізі Gilead. Огбуагу є доцентом медицини в Медичній школі Єльського університету.
Експерти з ВІЛ/СНІД, які не брали участі у випробуваннях, оцінили потенціал препарату оптимістично.
В інтерв’ю NBC News Дженніфер Кейтс, директорка з глобальної політики в галузі охорони здоров'я та ВІЛ у неполітичній організації KFF, назвала нові результати "справді неймовірними."
Однак вона додала, що проривні ліки вже змінювали світ профілактики ВІЛ, але розчаровували обмеженістю доступу через високу ціну.
Ефективність ленакапавіру, який вводять двічі на рік, "підвищує важливість забезпечення доступу до цього нового засобу для всіх, хто його потребує, як у США, так і в усьому світі, – зазначила вона. – На жаль, попередній досвід обнадійливим не був."
Місячний курс лікування ленакапавіром наразі коштує близько $3,500, і поки незрозуміло, якою буде ціна профілактичної форми препарату. Представник Gilead повідомив NBC News, що ціна профілактичного ленакапавіру може не відповідати його вартості як лікувального засобу.
Ще однією перепоною може стати покриття страховкою. Після закінчення дії патенту у 2020 році "Truvada" став доступним як профілактика ВІЛ за ціною близько $20 на місяць. Страхові компанії можуть відмовлятися покривати ін’єкції, які ймовірно коштуватимуть набагато дорожче.
ВІЛ/СНІД і надалі залишається серйозною загрозою для людей у країнах, що розвиваються, особливо в Африці на південь від Сахари. Після публікації результатів випробувань серед африканських жінок активісти почали тиснути на Gilead, щоб зробити ленакапавір доступним у країнах із низьким рівнем доходу.
У своєму пресрелізі Gilead заявив, що "прагне забезпечити доступність ленакапавіру в країнах, де потреба в ньому є найбільшою, включно з прискоренням угод із партнерами на добровільне ліцензування для виробництва високоякісних і недорогих версій препарату. Gilead активно працює над фіналізацією цих контрактів."