Нові дані свідчать про те, що PrEP під час вагітності є безпечним

12/08/2022

Згідно з попереднім аналізом, представленим на 24-й Міжнародній конференції зі СНІДу (СНІД 2022), нові дані про пероральне використання PrEP під час вагітності свідчать про те, що це не шкодить довгостроковому розвитку дітей.

У дослідженні розглядалися результати росту та нервового розвитку немовлят віком від двох до трьох років, чиї матері приймали PrEP (тенофовіру дизопроксилу фумарат/емтрицитабін) під час вагітності, і не було виявлено відмінностей між ними та немовлятами, чиї матері не застосовували PrEP. Попередні дослідження PrEP під час вагітності вимірювали лише результати немовлят до 12 місяців після народження.

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) рекомендує вагітним жінкам і жінкам, які годують грудьми, які мають ризик зараження ВІЛ, пропонувати щоденний PrEP, що містить тенофовіру дизопроксилу фумарат (TDF). Ця рекомендація підтверджується даними багатьох жінок, які живуть з ВІЛ, які використовували TDF під час вагітності, які показали, що він безпечний як для матері, так і для дитини, а також обмеженими даними від користувачів PrEP.

Лише шість досліджень поки повідомляли про безпеку PrEP під час вагітності, хоча вони дали обнадійливі результати. Проте три були засновані на даних початкових випробувань ефективності PrEP (FEM-PrEP, VOICE та Partners PrEP), де вагітність була критерієм виключення, що означає, що PrEP було припинено після виявлення вагітності. Таким чином, ці дослідження надали лише дані щодо короткочасного впливу PrEP на початку першого триместру. Інші дослідження включали вагітних жінок, але оцінювали лише результати для немовлят до року після народження, що означає, що залишається ряд питань щодо довгострокової безпеки впливу PrEP на немовлят.

Враховуючи потребу в додаткових доказах, група дослідників із Національної лікарні Кеніятти та Університету Вашингтона розробила дослідження PrIMA-X, щоб надати довгострокові дані щодо безпеки використання PrEP під час вагітності. Дослідження передбачає вимірювання росту та нейророзвитку дітей, які отримували та не отримували пренатальний PrEP від народження до п’ятирічного віку. PrIMA-X — це обсерваційне когортне дослідження, яке є розширенням більшого рандомізованого контрольованого дослідження — дослідження PrEP Implementation for Mothers in Antenatal Care або PrIMA.

У дослідженні PrIMA 4447 ВІЛ-негативних жінок із західної Кенії були зареєстровані та пропонували PrEP під час їхньої вагітності та оцінювали через регулярні проміжки часу до дев’яти місяців після пологів, незалежно від того, чи приймали вони PrEP. PrIMA-X реєструє пари мати-дитина на 4 сайтах PrIMA та стежить за ними до п’ятого дня народження дитини (або 60 місяців після народження). Реєстрація ще триває, тому попередній аналіз, представлений на AIDS 2022, зосереджувався на результатах немовлят у віці від 24 до 36 місяців.

Медсестри-дослідники кожні шість місяців оцінюють ріст і нервовий розвиток дітей. Нейророзвиток вимірюється за допомогою опитувальника «Вік і стадії» – стандартизованого опитувальника, що проводиться з матерями, який оцінює різноманітні соціальні та емоційні теми, такі як спілкування та поведінка.

На момент аналізу дані були доступні для 664 пар мати-дитина. Середній вік матерів і дітей на момент зарахування до когорти становив 28 років і 26 місяців відповідно. Лише 119 (17%) розпочали PrEP під час вагітності. Матері почали використовувати PrEP в середньому на 27 тижні вагітності, приймали його в середньому на 2,4 місяці під час вагітності, а 54% продовжували використовувати PrEP через дев’ять місяців після пологів.

Не було виявлено відмінностей між групами матерів, які застосовували та не застосовували PrEP під час вагітності, щодо сімейного стану, освіти, кількості живих дітей або передчасних пологів. Проте більше матерів, які застосовували PrEP під час вагітності, мали партнера, про якого відомо, що живе з ВІЛ, ніж ті, хто не застосовував PrEP (13% проти 3%).

У своєму статистичному аналізі зв’язку між пренатальним впливом PrEP та ростом і нервовим розвитком дослідники внесли поправки на низку потенційних відмінностей між тими, хто використовував і не використовував PrEP під час вагітності. До них належали вік, ВІЛ-статус партнера, діагноз сифіліс під час вагітності та тривалість вагітності.

Це дослідження показало, що немовлята, які піддавалися PrEP під час вагітності, не мали більшої чи меншої ймовірності затримки росту, виснаження або мали недостатню вагу, ніж немовлята, які не піддавалися PrEP. Зріст і вага дітей були однаковими в 24, 30 або 36 місяців. Нейророзвиток між немовлятами, які піддавалися будь-якому PrEP під час вагітності, і тими, хто не був, також був однаковим.

Таким чином, ці попередні висновки підтверджують попередні дослідження, які показують, що використання PrEP під час вагітності є безпечним. Однак кількість матерів, які використовували PrEP під час вагітності, була відносно невеликою. Дослідники сподіваються зареєструвати ще 525 пар мати-дитина та продовжуватимуть збір даних до 60 місяців після народження, що має пролити світло на довгострокову безпеку PrEP під час вагітності.

У майбутньому дослідницька група має намір оцінити взаємозв’язок між використанням PrEP під час вагітності та мінеральною щільністю кісткової тканини дитини та нейрокогнітивними функціями. Вони також проаналізують рівні впливу PrEP, використовуючи зразки волосся та висушену кров (що є більш точним, ніж покладатися на самооцінку), щоб побачити, чи рівень впливу PrEP впливає на результати немовлят.